La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) alerta del riesgo de síndrome de fuga capilar (SFC) tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen.

El SFC es un trastorno grave y muy poco frecuente, caracterizado por un aumento de la permeabilidad capilar que permite la fuga de fluidos y proteínas desde el sistema circulatorio al espacio intersticial pudiendo dar lugar a shock y edema masivo. Puede cursar con edema, hipoproteinemia, hiponatremia, hipotensión, disnea y aumento de peso. Puede ser idiopático o secundario a otras patologías como las infecciones virales, se han descrito casos en la literatura que relacionan su aparición con la infección por el virus SARS-CoV-2

Concretamente, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado los casos notificados hasta el momento, de manera que hasta el 21 de junio se han notificado tres.

No obstante, tal y como recoge la AEMPS en su documento, “aunque la evidencia basada en estos tres casos es insuficiente para establecer una relación causal definitiva con la vacuna, el hecho de que en un paciente con SFC sistémico reaparecieran los síntomas inmediatamente después de la vacunación con desenlace mortal, indica que no se puede descartar que la vacuna pueda jugar algún papel en la aparición de esta sintomatología.”

Por ello, desde este organismo se recomienda a los profesionales sanitarios estar alerta ante la aparición de síntomas sugestivos de SFC en pacientes recientemente vacunados.

Información para profesionales sanitarios

• Se han notificado algunos casos de SFC en los días siguientes a la vacunación con la vacuna frente a COVID-19 de Janssen, algunos con desenlace mortal.
• Se contraindica la administración de la vacuna de Janssen en personas que tengan antecedentes personales de SFC.
• Se recomienda a los profesionales sanitarios vigilar la posible aparición de signos o síntomas de SFC, como edema periférico, aumento muy rápido de peso, hipotensión severa, hipoalbuminemia, hemoconcentración; y explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan, especialmente en personas con antecedentes. Los pacientes que sufren un episodio agudo de SFC pueden requerir ingreso hospitalario y terapia de apoyo intensiva.

Información para la ciudadanía

• Se han notificado algunos casos de un síndrome, muy poco frecuente pero grave, llamado síndrome de fuga capilar, en los primeros días tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen.
• Si usted ha presentado este síndrome alguna vez a lo largo de su vida no debe vacunarse con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen.
• Los principales síntomas son: hinchazón (edema) fundamentalmente de brazos y/o piernas; aumento muy rápido de peso (de un día para otro, incluso en horas); desmayos (ya que baja mucho la tensión arterial).
• Si en los primeros días tras la vacunación con esta vacuna nota que aparecen estos síntomas solicite atención médica inmediata.

En este enlace puedes consultar la nota de seguridad de la AEMPS.