Biosimilares, bioequivalentes y equivalencia terapéutica

Lunes, 15-07-2013

Se manejan, recientemente, una serie de términos, especialmente referentes a las terapias biológicas, que pueden resultar confusos y que creemos merece la pena aclarar: Biosimilares, Equivalencia clínica o Bioequivalencia.

El término Biosimilar surge como consecuencia de la expiración de la patente de algunos de los medicamentos biológicos, lo que acarrea que numerosos fabricantes estén desarrollando “versiones” para introducirlos en el mercado a precios más acequibles.

Biosimilares son productos biológicos muy similares al producto de referencia en términos de “calidad, seguridad y eficacia” (EMA) o “seguridad, pureza y potencia” (FDA), evidentemente deben haber estado sometidos a ensayos comparativos en voluntarios sanos y pacientes, para poner de manifiesto su similitud.

Debido a que los fabricantes de biosimilares no tienen acceso a la información sobre el proceso de producción original, resulta muy difícil replicar de forma exacta al producto “princeps”. Esto es lo que diferencia un biosimilar de un genérico que tiene exactamente la misma estructura molecular que el original. Nuestra posición al respecto considero que debe basarse en la realización de estudios comparativos con los productos biológicos existentes y que demuestren que su eficacia, efectividad y tolerancia, son semejantes.

Los dermatólogos y otros especialistas vemos con preocupación la tendencia creciente entre los gestores sanitarios y los farmacéuticos hospitalarios a plantear la sustitución de biológicos que comparten indicación terapéutica en base a una pretendida “equivalencia clínica” y consideraciones de eficiencia (eficacia/coste), basada en análisis efectuados por profesionales, sin lugar a duda competentes en su campo, pero sin la adecuada competencia clínica que llegan a la conclusión, tras la realización de meta-análisis, que todos los biológicos disponibles en la actualidad son “clínicamente equivalentes”, cuando no se dispone de ensayos clínicos, salvo en contadas ocasiones, en los que se comparen entre sí, estos fármacos, única forma de comprobar fehacientemente la ventaja, desventaja o equivalencia de estos productos.

Vivimos por lo tanto un momento de “inquietud” con respecto al porvenir de las terapias biológicas y queremos dejar claro que la AEDV comparte las opiniones de otras Sociedades Científicas como la OMC (Organización Médica Colegial), la SER (Sociedad Española de Reumatología) y la AAU (Asociación Andaluza de Urología) en cuanto a la necesidad de:

  1. Poder ejercer con libertad la función de prescribir.
  2. Tener presente que el hecho de que determinados medicamentos se clasifiquen en un mismo grupo terapéutico o compartan una misma indicación terapéutica, no supone que puedan considerarse alternativas terapéuticas equivalentes o de eficacia similar.
  3. La necesidad de crear grupos de trabajo independientes e interdisciplinarios para estudiar este polémico tema que puede llegar a tener una gran trascendencia de cara al tratamiento de nuestros pacientes.